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Um Breve resumo sobre as impurezas elementares que devem ser controlados com a USP 232 e 233.

Publicação: 31/07/2017 às 10:31 | Autor: Paulo Roberto | Comentários: 0

As impurezas elementares podem ser oriundas da adição intencional de catalizadores na síntese do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou podem ocorrer naturalmente como as contaminantes ambientais de IFAs e excipientes utilizados na formulação medicamentosa, interações entre os equipamentos da rota de fabricação do produto acabado com a formulação e o contando entre as embalagens primarias com o produto acabado. Devido as impurezas elementares não fornecem nenhum benefício terapêutico para o paciente, seus níveis no medicamento devem ser controlados dentro de limites aceitáveis.
Para se estabelecer o controle das impurezas elementares deve-se ter conhecimento do seu potencial toxicológico instituindo para cada impureza o limite máximo permitido de exposição diária (PDE). Os elementos incluídos nessa orientação foram colocados em três classes baseados na sua toxidade e sua probabilidade de ocorrência nos medicamentos. A probabilidade de ocorrência é derivada de vários fatores, incluindo: probabilidade de uso em processos farmacêuticos, probabilidade de ser uma impureza co-isolada com outras impurezas elementares em materiais utilizados em processos farmacêuticos e a abundância natural observada e distribuição ambiental do elemento.
Classe 1: Arsênio (As), Cadmio (Cd), Mercúrio (Hg) e Chumbo (Pb), são elementos tóxicos a seres humanos, seu uso é limitado ou raro na fabricação de produtos farmacêuticos, sua presença nos produtos medicamentosos geralmente vem contaminações adjacentes dos excipientes ou rota produtiva. Devem ser incluídos na análise de risco do produto medicamentoso desvio sua alta toxicidade.
Classe 2: Os elementos desta classe são geralmente considerados como tóxicos a seres humanos. Os elementos da classe 2 são ainda divididos nas sub-classes 2A e 2B com base na sua probabilidade relativa de ocorrência no medicamento.
Classe 2A: Cobalto (Co), Níquel (Ni) e Vanádio (V), esses elementos têm uma probabilidade relativamente alta de ocorrência no medicamento e portanto, requerem avaliação de risco em todas as fontes potenciais de impurezas elementares e rotas de administração.
Classe 2B: Prata (Ag), Ouro (Au), Irídio (Ir), Ósmio (Os), Paládio (Pd), Platina (Pt), Ródio (Rh), Rutênio (Ru), Selênio (Se) e Tálio (Tl), sua probabilidade de ocorrência nos produtos medicamentosos é reduzida devido a sua baixa abundância e potencial para de interação com outros matérias, desse modo podem ser excluídos da avaliação de risco, exceto quando foram adicionados intencionalmente durante o processo de fabricação do IFA ou do produto medicamentoso.
Classe 3: Bário (Ba), Cromo (Cr), Cobre (Cu), Lítio (Li), Molibdênio (Mo), Antimônio (Sb) e Estanho (Sn), esses elementos possuem apresentam toxicidades relativamente baixas pela via oral de administração (PDEs altas, geralmente> 500 μg / dia), mas podem exigir consideração na avaliação de risco para inalação e rotas parenterais. Para rotas orais de administração, a menos que esses elementos sejam intencionalmente adicionados, não precisam ser considerados durante a avaliação de risco. Para os produtos parenterais e inalatórios, o potencial de inclusão dessas impurezas elementares deve ser avaliado durante a avaliação do risco, a menos que a PDE específica da rota seja superior a 500 μg / dia.

Paulo Roberto
Analista de PD&I na Prati Donaduzzi Medicamentos Genéricos

Fonte:  Linkedin.
https://www.linkedin.com/pulse/um-breve-resumo-sobre-impurezas-elementares-que-devem-paulo-roberto-2?trk=v-feed&lipi=urn%3Ali%3Apage%3Ad_flagship3_feed%3BAXiSkCD%2Fr6FW8hGxqfYQzg%3D%3D

 
Um Breve resumo sobre as impurezas elementares que devem ser controlados com a USP 232 e 233.

Incerteza de medição de ensaios agronômicos – Uma abordagem simplificada.

Publicação: 25/10/2016 às 09:56 | Autor: Prof. Dr. Carlos Brait | Comentários: 0

Na química analítica moderna, o conceito de incerteza de medição tem sido muito discutido na atualidade, principalmente devido a necessidade dos laboratórios de ensaio em obter acreditação na norma ISO/IEC 17025:2005 (reconhecimento internacional formal da competência do laboratório realizada pelo INMETRO para as análises do escopo).
 
Incerteza de medição de ensaios agronômicos – Uma abordagem simplificada.

A importância da otimização do sistema de produção em laboratórios agronômicos

Publicação: 29/09/2016 às 15:08 | Autor: Prof. Dr. Carlos Brait | Comentários: 0

          Investimentos em gestão da qualidade, novas tecnologias, inovação de processo e automação são fundamentais para que se possa processar um grande volume de amostras em baixo tempo e com a qualidade analítica desejável.
 
A importância da otimização do sistema de produção em laboratórios agronômicos

Calculadora de Calagem

Publicação: 21/09/2016 às 14:31 | Autor: Laboratório Exata | Comentários: 0

O Laboratório Exata disponibilizou em seu site três métodos de cálculo de calagem:
  • Método da elevação dos teores de Ca e Mg
  • Método da saturação de bases (V%)
  • Método da neutralização do Al trocável

Laboratórios Agronômicos: Como ser competitivo no mercado atual?

Publicação: 05/09/2016 às 14:27 | Autor: Prof. Dr. Carlos Henrique Hoff Brait | Comentários: 0

Os laboratórios devem observar atentamente seus custos e calcular seu ponto de equilíbrio em termos de quantidade de amostras (volume de amostras analisados em que a receita total se iguala aos custos totais) a fim de poderem atender o cliente com a qualidade desejada, velocidade e confiabilidade, e obterem o retorno financeiro adequado para o crescimento sustentável da empresa. Afinal quem não quer ver a sua empresa tendo sucesso?
Laboratórios Agronômicos: Como ser competitivo no mercado atual?

Perfil do solo

Publicação: 18/08/2016 às 17:26 | Autor: Eng. Agrônomo - Msc - Marny Hoff Brait | Comentários: 0

A agricultura empresarial moderna está na vanguarda quanto ao uso de tecnologias variadas com o intuito de otimizar as operações do sistema de produção. O uso de sementes geneticamente modificadas, agricultura de precisão e máquinas de última geração tem contribuído para um melhor desempenho das atividades nos prazos exigidos para uma produção em escala. Algum prejuízo, principalmente para o sistema de plantio direto tem-se observado com o passar dos anos. Os fertilizantes e corretivos, em muitas áreas são aplicados diretamente na superfície do terreno, sem incorporação e em alguns casos ignorando técnicas agronômicas básicas. A rotação de culturas, que constitui etapa básica do plantio direto, é muitas vezes esquecida. O uso intensivo de máquinas, cada vez mais pesadas, deixam o solo cada vez mais compactado, prejudicando as produções e a produtividade. Verifica-se que grande parte das áreas de cultivo estão com teores de nutrientes adequados a muito altos, no entanto, existe uma dificuldade de aumento de produtividade por unidade de área. Com certeza o equilíbrio e a distribuição dos nutrientes no solo afetam a formação de raízes no perfil, indicando que devemos nos preocupar com a melhor distribuição dos nutrientes nas diferentes profundidades do solo. Também é muito importante destacar que as propriedades físicas do solo tem relação direta com a distribuição de raízes. Solos que não apresentam impedimento para o crescimento de raízes, produzem mais devido ao sistema radicular explorar um volume maior de solo e consequentemente maior acesso aos nutrientes, com isso a planta fica melhor nutrida e produz mais.
Perfil do solo

Importância do controle de qualidade no laboratório de análises agropecuárias

Publicação: 17/08/2016 às 16:29 | Autor: Msc. Maura R. Amparo | Comentários: 1

Com o passar do tempo, o conceito de Qualidade tem evoluído e tomado uma importância cada vez maior, especialmente diante das exigências por parte dos clientes. Em consequência disso, o "melhorar continuamente os processos" passou a ser a conduta adotada por várias empresas. Nos laboratórios analíticos, isso não foi diferente. A qualidade de um produto é determinada pela capacidade que este apresenta em atender as necessidades e expectativas do cliente. Para obter tal característica, ele deve ser produzido de forma adequada dentro de um determinado padrão, ou seja, esse produto deve ser produzido dentro de um sistema que chamamos de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

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