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Um Breve resumo sobre as impurezas elementares que devem ser controlados com a USP 232 e 233.

Publicação: 31/07/2017 às 10:31 | Autor: Paulo Roberto | Comentários: 0

As impurezas elementares podem ser oriundas da adição intencional de catalizadores na síntese do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou podem ocorrer naturalmente como as contaminantes ambientais de IFAs e excipientes utilizados na formulação medicamentosa, interações entre os equipamentos da rota de fabricação do produto acabado com a formulação e o contando entre as embalagens primarias com o produto acabado. Devido as impurezas elementares não fornecem nenhum benefício terapêutico para o paciente, seus níveis no medicamento devem ser controlados dentro de limites aceitáveis.
Para se estabelecer o controle das impurezas elementares deve-se ter conhecimento do seu potencial toxicológico instituindo para cada impureza o limite máximo permitido de exposição diária (PDE). Os elementos incluídos nessa orientação foram colocados em três classes baseados na sua toxidade e sua probabilidade de ocorrência nos medicamentos. A probabilidade de ocorrência é derivada de vários fatores, incluindo: probabilidade de uso em processos farmacêuticos, probabilidade de ser uma impureza co-isolada com outras impurezas elementares em materiais utilizados em processos farmacêuticos e a abundância natural observada e distribuição ambiental do elemento.
Classe 1: Arsênio (As), Cadmio (Cd), Mercúrio (Hg) e Chumbo (Pb), são elementos tóxicos a seres humanos, seu uso é limitado ou raro na fabricação de produtos farmacêuticos, sua presença nos produtos medicamentosos geralmente vem contaminações adjacentes dos excipientes ou rota produtiva. Devem ser incluídos na análise de risco do produto medicamentoso desvio sua alta toxicidade.
Classe 2: Os elementos desta classe são geralmente considerados como tóxicos a seres humanos. Os elementos da classe 2 são ainda divididos nas sub-classes 2A e 2B com base na sua probabilidade relativa de ocorrência no medicamento.
Classe 2A: Cobalto (Co), Níquel (Ni) e Vanádio (V), esses elementos têm uma probabilidade relativamente alta de ocorrência no medicamento e portanto, requerem avaliação de risco em todas as fontes potenciais de impurezas elementares e rotas de administração.
Classe 2B: Prata (Ag), Ouro (Au), Irídio (Ir), Ósmio (Os), Paládio (Pd), Platina (Pt), Ródio (Rh), Rutênio (Ru), Selênio (Se) e Tálio (Tl), sua probabilidade de ocorrência nos produtos medicamentosos é reduzida devido a sua baixa abundância e potencial para de interação com outros matérias, desse modo podem ser excluídos da avaliação de risco, exceto quando foram adicionados intencionalmente durante o processo de fabricação do IFA ou do produto medicamentoso.
Classe 3: Bário (Ba), Cromo (Cr), Cobre (Cu), Lítio (Li), Molibdênio (Mo), Antimônio (Sb) e Estanho (Sn), esses elementos possuem apresentam toxicidades relativamente baixas pela via oral de administração (PDEs altas, geralmente> 500 μg / dia), mas podem exigir consideração na avaliação de risco para inalação e rotas parenterais. Para rotas orais de administração, a menos que esses elementos sejam intencionalmente adicionados, não precisam ser considerados durante a avaliação de risco. Para os produtos parenterais e inalatórios, o potencial de inclusão dessas impurezas elementares deve ser avaliado durante a avaliação do risco, a menos que a PDE específica da rota seja superior a 500 μg / dia.

Paulo Roberto
Analista de PD&I na Prati Donaduzzi Medicamentos Genéricos

Fonte:  Linkedin.
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Um Breve resumo sobre as impurezas elementares que devem ser controlados com a USP 232 e 233.

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