A etapa de desenvolvimento de métodos é, sem dúvidas, uma das mais críticas e complexas na busca para uma nova demanda analítica. É nessa etapa que são definidas as condições analíticas e técnicas mais adequadas para a determinação dos parâmetros de interesse. O desenvolvimento de método estuda e define desde o preparo da amostra até a emissão do resultado final, de forma a garantir a obtenção de resultados confiáveis.
Após desenvolvimento do procedimento analítico é importante que sejam avaliados alguns parâmetros definidos para comprovar se o método desenvolvido é adequado ao uso pretendido. Essa etapa é definida como Validação de Métodos de ensaio. A Validação pode ser feita com base em requisitos específicos tanto dos clientes e aplicações do método quanto de normativas da área de interesse. Para a análise de produtos farmacêuticos, as normas de validação normalmente utilizadas são:
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